读《仿制药的真相》

一本新书，也是纽约时报2019上榜的书，讲述了仿制药行业的秘密。关于仿制药，第一次关注这个话题应该是前几年看了电影《我不是药神》，电影所表现的是进口药的昂贵，导致很多患者无力承担，而仿制药的价格低廉却因为法律法规限制，不能正式销售使用。万事，都有两面，本书在讲述的就是仿制药的另一面，是不是价格低廉的仿制药，真正达到了效果。

本书的切入点是美国药监局对本土制药企业的严格监管，虽然一两百年前，美国的药品行业也是一片混乱、龙蛇混杂，但是时至今日，已经建立了非常完善并且严格的监管制度，检察院有权随时随地，凭借徽章进入工厂进行任何细致的检查。那么对于不在美国本土生产的仿制药呢？

首先需要明确仿制药是怎么来的，任何药品的研究上市都需要非常漫长的过程和巨大的前期投入，研究、试验、临床，耗费的资金和时间需要通过高额的价格来获利。但是，药物专利的保护期还是有限的，防止制药企业对市场的长期垄断。在一种药的专利失效以后，其他企业就有权进行复制。这种复制其实也不简单，虽然分子式已经公开，但是仍然需要通过逆向工程去弄明白具体的制药过程和工艺，更需要在试验成功后，通过种种实验数据证明，仿制药跟原始药的功能在一定置信区间内没有太大偏差。最后在投入量产的时候，环境或者操作的变化也有可能导致最终产品的质量不合格。那么看似也是不小的投入，仿制药如何能够保证低成本低价格的呢？在印度生产的仿制药，人力成本与发达国家相比自然是低了很多。但是有句老话，一分价钱一分货，本书的重点就是围绕着印度的某几家仿制药生产商，对数据造假，刻意隐瞒，应付监管，收买检察人员等等行为，导致仿制药效果与原生药相差很远，甚至带来副作用的问题。

作者分析了劣质仿制药能够被政府或者医疗机构接受的一个原因，因为正品药太贵，太多低收入人群无法承受。对于第三世界国家，往往受到疾病影响的人更多，而无法支付医药费用。所以，美国政府站在国际合作的角度，需要资助例如非洲贫穷国家艾滋病治疗药物，但是正品药物的昂贵价格带来的财政压力也会受到各方反对。权衡利弊以后，药物监管局似乎给出默许，知道印度生产仿制药的问题，但是并不封杀到底。

那仿制药疗效问题，甚至带来的危害和风险，什么时候或者说怎么样才能被解决呢？应该增强什么样的立法，才有助于将来仿制药的质量往正确的方向发展呢？书中提到的一个案例应该有些启示，美国的群体诉讼制度，通过这种制度受害人群体的声音才有可能得到更多重视。

仿制药，是一柄双刃剑，本书谈到的都是印度厂商的案例，其实我国的仿制药行业也在摸索阶段，《我不是药神》里埋怨的是仿制药审批流程太慢，导致需要廉价药品的很多患者不能及时受到治疗。而加快审批流程，也可能影响仿制药的质量，所以如何权衡把握非常关键。

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